安科恒益頭孢克洛分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
發(fā)布日期：2025-02-13 瀏覽次數(shù)：347
近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司全資子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的頭孢克洛分散片《藥品補充申請批準通知書》，其生產(chǎn)的頭孢克洛分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這一重要進展標志著該藥品在質(zhì)量與療效上與原研藥達到一致，為患者降低了用藥成本，提高藥品的可及性，同時彰顯了安科恒益在研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域的硬核實力。
頭孢克洛是第二代半合成頭孢菌素類抗生素，主要用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。安科恒益研發(fā)的頭孢克洛劑型為分散片，規(guī)格為0.25g、0.125g，屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。國內(nèi)生產(chǎn)頭孢克洛分散片的企業(yè)有11家，而安科恒益憑借先進的生產(chǎn)工藝和嚴格的質(zhì)量管理體系，確保了藥品的穩(wěn)定性與生物等效性，成為通過或視同通過一致性評價的兩家企業(yè)之一。
本次安科恒益頭孢克洛分散片通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為恒益后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗，助力恒益高質(zhì)量發(fā)展。
近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司全資子公司安徽安科恒益藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的頭孢克洛分散片《藥品補充申請批準通知書》，其生產(chǎn)的頭孢克洛分散片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。這一重要進展標志著該藥品在質(zhì)量與療效上與原研藥達到一致，為患者降低了用藥成本，提高藥品的可及性，同時彰顯了安科恒益在研發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域的硬核實力。
頭孢克洛是第二代半合成頭孢菌素類抗生素，主要用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。安科恒益研發(fā)的頭孢克洛劑型為分散片，規(guī)格為0.25g、0.125g，屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。國內(nèi)生產(chǎn)頭孢克洛分散片的企業(yè)有11家，而安科恒益憑借先進的生產(chǎn)工藝和嚴格的質(zhì)量管理體系，確保了藥品的穩(wěn)定性與生物等效性，成為通過或視同通過一致性評價的兩家企業(yè)之一。
本次安科恒益頭孢克洛分散片通過一致性評價，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時也為恒益后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴經(jīng)驗，助力恒益高質(zhì)量發(fā)展。
