安科生物曲妥珠單抗獲批上市 安徽抗體藥物自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)化實(shí)現(xiàn)“零”的突破
發(fā)布日期：2023-10-31 瀏覽次數(shù)：3241
2023 年 10 月 27 日，由安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗正式獲批上市，這是安科生物在抗腫瘤靶向藥物領(lǐng)域布局的首款產(chǎn)品，歷經(jīng)10 余年研發(fā)，投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)近 10 億元。此款產(chǎn)品是安徽省首個(gè)腫瘤靶向治療藥物、首個(gè)大分子生物類似藥，為推動(dòng)創(chuàng)新藥物“安徽造”注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。
經(jīng)過(guò)不懈的努力，公司已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)從抗病毒、生殖生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域擴(kuò)展到了腫瘤治療的新領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。
該款產(chǎn)品商品名“安賽汀”，為大分子靶向抗腫瘤藥物，產(chǎn)品規(guī)格為150mg，主要用于治療 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。其Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，試驗(yàn)藥“注射用曲妥珠單抗”與該品種原研藥在治療 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中具有類似的有效性和安全性，但安賽汀產(chǎn)品具備無(wú)需使用防腐劑，即配即用，臨床使用更安全等特點(diǎn)。目前，抗腫瘤產(chǎn)品中，涵蓋曲妥珠單抗的治療方案仍然是歐美腫瘤治療權(quán)威指南中針對(duì) HER2 陽(yáng)性乳腺癌一線療法的重要推薦，該款品種原研藥在巔峰期全球銷售額約 64.0 億美元。隨著國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程持續(xù)加快，抗腫瘤市場(chǎng)還有很大的滲透空間，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)超 100 億元。
如何更快推進(jìn)創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化，安科生物走在了安徽生物醫(yī)藥抗腫瘤產(chǎn)品研發(fā)的前列。產(chǎn)能供應(yīng)方面，公司已經(jīng)按照國(guó)家 GMP 要求建設(shè)完成安徽省較大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的抗體藥物生產(chǎn)線。同時(shí)，北區(qū)抗體及蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地二期項(xiàng)目的注射用重組人 HER2 單克隆抗體產(chǎn)線正處于報(bào)產(chǎn)前的確認(rèn)和工藝驗(yàn)證階段。以 HER2 這一品種為例，北區(qū)產(chǎn)能將是南區(qū)產(chǎn)能的 10 多倍。同時(shí)，目前正在建設(shè)的安科生物東區(qū)新生產(chǎn)基地項(xiàng)目，建成后，將形成年產(chǎn)抗體藥物超 1000 萬(wàn)支的綜合生產(chǎn)能力，將為新藥的市場(chǎng)供應(yīng)提供強(qiáng)有力的保障。
目前，惡性腫瘤是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病。2020 年全球癌癥負(fù)擔(dān)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，女性乳腺癌發(fā)病人數(shù)首次超過(guò)肺癌，成為全球第一大癌癥，乳腺癌新增人數(shù)則高達(dá) 226 萬(wàn)。該疾病患者群體龐大，更需要全社會(huì)關(guān)愛(ài)和支持。作為安徽本土藥企，公司始終不忘履行社會(huì)責(zé)任，并于 2022 年 11 月 8 日向安徽省人口健康基金會(huì)捐贈(zèng) 500 萬(wàn)元設(shè)立“安徽省人口健康基金會(huì)安未來(lái)乳腺癌專項(xiàng)基金”，專項(xiàng)用于乳腺癌篩查、乳腺腫瘤防治人才培養(yǎng)和乳腺腫瘤臨床科研等項(xiàng)目，旨在提高我省乳腺腫瘤防治水平。首批乳腺癌篩查項(xiàng)目分別落地六安市、阜陽(yáng)市、滁州市和黃山市 4 市，項(xiàng)目的實(shí)施獲得群眾的一致好評(píng)，累計(jì)數(shù)千名適齡婦女參檢，且各地確診腫瘤病例均已得到及時(shí)救治，最大程度發(fā)揮了項(xiàng)目的公益作用和社會(huì)效益。
作為中國(guó)基因工程藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化較早的企業(yè)，安科生物的創(chuàng)新腳步，已逐步實(shí)現(xiàn)從原核基因工程藥物到真核細(xì)胞表達(dá)的基因工程藥物的轉(zhuǎn)型?？梢哉f(shuō)，安賽汀的上市，為國(guó)內(nèi)更多的乳腺癌患者增添了新的希望，讓患者有藥物可用，有我國(guó)自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)化、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥可用。另一方面，安賽汀的上市也掀開(kāi)了本土生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化的升級(jí)之路，不僅體現(xiàn)了安科生物在藥物研發(fā)和自主創(chuàng)新方面的進(jìn)步，也進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)發(fā)展后勁，對(duì)于推動(dòng)我省腫瘤的精準(zhǔn)化治療落地都有著重要的意義。
未來(lái)，公司將繼續(xù)致力于推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的上市，以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦重大疾病，支持原始創(chuàng)新，突破和提升抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)加速提質(zhì)，讓更多腫瘤患者從中獲益。
2023 年 10 月 27 日，由安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗正式獲批上市，這是安科生物在抗腫瘤靶向藥物領(lǐng)域布局的首款產(chǎn)品，歷經(jīng)10 余年研發(fā)，投入研發(fā)經(jīng)費(fèi)近 10 億元。此款產(chǎn)品是安徽省首個(gè)腫瘤靶向治療藥物、首個(gè)大分子生物類似藥，為推動(dòng)創(chuàng)新藥物“安徽造”注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。
經(jīng)過(guò)不懈的努力，公司已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)從抗病毒、生殖生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域擴(kuò)展到了腫瘤治療的新領(lǐng)域，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線。
該款產(chǎn)品商品名“安賽汀”，為大分子靶向抗腫瘤藥物，產(chǎn)品規(guī)格為150mg，主要用于治療 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。其Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示，試驗(yàn)藥“注射用曲妥珠單抗”與該品種原研藥在治療 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中具有類似的有效性和安全性，但安賽汀產(chǎn)品具備無(wú)需使用防腐劑，即配即用，臨床使用更安全等特點(diǎn)。目前，抗腫瘤產(chǎn)品中，涵蓋曲妥珠單抗的治療方案仍然是歐美腫瘤治療權(quán)威指南中針對(duì) HER2 陽(yáng)性乳腺癌一線療法的重要推薦，該款品種原研藥在巔峰期全球銷售額約 64.0 億美元。隨著國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程持續(xù)加快，抗腫瘤市場(chǎng)還有很大的滲透空間，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量預(yù)計(jì)超 100 億元。
如何更快推進(jìn)創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化，安科生物走在了安徽生物醫(yī)藥抗腫瘤產(chǎn)品研發(fā)的前列。產(chǎn)能供應(yīng)方面，公司已經(jīng)按照國(guó)家 GMP 要求建設(shè)完成安徽省較大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的抗體藥物生產(chǎn)線。同時(shí)，北區(qū)抗體及蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)基地二期項(xiàng)目的注射用重組人 HER2 單克隆抗體產(chǎn)線正處于報(bào)產(chǎn)前的確認(rèn)和工藝驗(yàn)證階段。以 HER2 這一品種為例，北區(qū)產(chǎn)能將是南區(qū)產(chǎn)能的 10 多倍。同時(shí)，目前正在建設(shè)的安科生物東區(qū)新生產(chǎn)基地項(xiàng)目，建成后，將形成年產(chǎn)抗體藥物超 1000 萬(wàn)支的綜合生產(chǎn)能力，將為新藥的市場(chǎng)供應(yīng)提供強(qiáng)有力的保障。
目前，惡性腫瘤是嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病。2020 年全球癌癥負(fù)擔(dān)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，女性乳腺癌發(fā)病人數(shù)首次超過(guò)肺癌，成為全球第一大癌癥，乳腺癌新增人數(shù)則高達(dá) 226 萬(wàn)。該疾病患者群體龐大，更需要全社會(huì)關(guān)愛(ài)和支持。作為安徽本土藥企，公司始終不忘履行社會(huì)責(zé)任，并于 2022 年 11 月 8 日向安徽省人口健康基金會(huì)捐贈(zèng) 500 萬(wàn)元設(shè)立“安徽省人口健康基金會(huì)安未來(lái)乳腺癌專項(xiàng)基金”，專項(xiàng)用于乳腺癌篩查、乳腺腫瘤防治人才培養(yǎng)和乳腺腫瘤臨床科研等項(xiàng)目，旨在提高我省乳腺腫瘤防治水平。首批乳腺癌篩查項(xiàng)目分別落地六安市、阜陽(yáng)市、滁州市和黃山市 4 市，項(xiàng)目的實(shí)施獲得群眾的一致好評(píng)，累計(jì)數(shù)千名適齡婦女參檢，且各地確診腫瘤病例均已得到及時(shí)救治，最大程度發(fā)揮了項(xiàng)目的公益作用和社會(huì)效益。
作為中國(guó)基因工程藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化較早的企業(yè)，安科生物的創(chuàng)新腳步，已逐步實(shí)現(xiàn)從原核基因工程藥物到真核細(xì)胞表達(dá)的基因工程藥物的轉(zhuǎn)型?？梢哉f(shuō)，安賽汀的上市，為國(guó)內(nèi)更多的乳腺癌患者增添了新的希望，讓患者有藥物可用，有我國(guó)自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)化、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥可用。另一方面，安賽汀的上市也掀開(kāi)了本土生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化的升級(jí)之路，不僅體現(xiàn)了安科生物在藥物研發(fā)和自主創(chuàng)新方面的進(jìn)步，也進(jìn)一步增強(qiáng)了企業(yè)發(fā)展后勁，對(duì)于推動(dòng)我省腫瘤的精準(zhǔn)化治療落地都有著重要的意義。
未來(lái)，公司將繼續(xù)致力于推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物的上市，以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦重大疾病，支持原始創(chuàng)新，突破和提升抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，為中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)加速提質(zhì)，讓更多腫瘤患者從中獲益。
